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Nei Formel vum Medikament LEVOTHYROX® geschwënn um lëtzebuergesche Maart ?

Questions parlementaires Santé et soins Joëlle Elvinger Gusty Graas

D'Medikament LEVOTHYROX® soll och zu Lëtzebuerg ënnert enger neier Zesummesetzung op de Maart kommen. Dat ouni, datt méiglech Risiken ganz geklärt goufen, déi scho virun 2 Joer am Mëttelpunkt vun enger Debatt stoungen.

D’DP-Deputéiert Joëlle Elvinger a Gusty Graas hunn beim Gesondheetsminister nogefrot, wéi genau een mat dësem Medikament zu Lëtzebuerg wäert ëmgoen.

Question

Monsieur le Président,

Par la présente, nous avons l’honneur de vous informer que, conformément à l’article 83 de notre Règlement interne, nous souhaitons poser la question parlementaire suivante à Monsieur le Ministre de la Santé :

« En 2017, la modification de la composition du médicament LEVOTHYROX®, qui est incontournable pour les patients souffrant d'une hypothyroïdie, a provoqué des discussions enflammées, suite à l'apparition de nombreux effets secondaires indésirables chez les patients, dont notamment de la fatigue, des maux de tête, de l’insomnie, des vertiges, des douleurs articulaires et musculaires et de la chute de cheveux.

À l'époque, l'ancienne Ministre de la Santé a répondu à la question parlementaire n°3359 du 17 octobre 2017 que la nouvelle formule du LEVOTHYROX® n'était que commercialisée en France et que le médicament n'avait pas d’autorisation de mise sur le marché au Luxembourg.

Or, il nous revient que la nouvelle composition du médicament sera bientôt disponible sur le marché luxembourgeois, bien qu’une étude d’une équipe de scientifiques de l’université de Toulouse, publiée dans la revue « Clinical Pharmacokinetics » en avril 2019, ait montré qu’il existe une différence nette entre l’ancienne et la nouvelle formule, les rendant non commutables et dès non interchangeables.

Dans ce contexte, nous aimerions poser les questions suivantes à Monsieur le Ministre de la Santé :

  • Monsieur le Ministre peut-il confirmer que la nouvelle formule du LEVOTHYROX® sera prochainement commercialisée au Luxembourg ? Si oui, quand ?
  • Considérant les réactions des citoyens en France en 2017 et vu le nombre élevé de patients y recourant, Monsieur le Ministre n'estime-il pas opportun d'informer, voire de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur la commercialisation de la nouvelle formule du LEVOTHYROX® en ce qui concerne une éventuelle adaptation du dosage du médicament ? 
  • Est-ce que l’étude récente, mentionnée ci-dessus, pourrait avoir des conséquences pour la future distribution du médicament sous la nouvelle formule ?
  • Monsieur le Ministre, peut-il indiquer jusqu’à quand l’ancienne formule du LEVOTHYROX® sera encore disponible au Luxembourg ?»

Veuillez croire, Monsieur le Président, en l’expression de notre très haute considération.

Joëlle Elvinger et Gusty GRAAS
Députés

Réponse de Monsieur le Ministre de la Santé à la question parlementaire n° 886 du 11 juillet 2019 de Madame la Députée Joëlle Elvinger et de Monsieur le Député Gusty Graas concernant le "LEVOTHYROX".

A la demande des autorités françaises, le laboratoire Merck Serono, filiale française du laboratoire allemand Merck Serono, a introduit une nouvelle formulation du médicament Levothyrox®, destinée à remplacer au fur à mesure l’ancienne formulation de ce médicament dans 21 pays de l’Union Européenne (UE), dont également le Luxembourg.

Les différents dosages de nouvelle formulation du médicament Levothyrox®, dénommé au Luxembourg Euthyrox®, ont été livrés aux grossistes début juin 2019, et ont été délivrés dans les pharmacies à partir du début de juillet pour la majorité des dosages.

La reformulation du médicament Euthyrox®, mis sur le marché par le laboratoire allemand Merck Serono, vise à garantir la stabilité pharmaceutique dans le but de maintenir la puissance du principe actif sur une durée de 18 mois au moins. Le lactose, un excipient à effet notoire chez les patients intolérants au lactose, a été remplacé par d’autres excipients : le mannitol et l’acide citrique. La substance active, la lévothyroxine sodique, reste inchangée.

Anticipant une mise sur le marché de la nouvelle formule au cours du mois de mai 2019, le laboratoire allemand Merck Serono, en accord avec les autorités sanitaires luxembourgeoises a envoyé en avril 2019 une information importante aux professionnels de la santé intitulée  « Nouvelle formule d’Euthyrox® comprimés (lévothyroxine sodique) : information et suivi des patients lors de la transition ».

Cette information importante sur le médicament qui est rédigée en langue allemande et française, a été envoyée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens, mentionne explicitement « qu’un suivi étroit est recommandé chez les patients passant à la nouvelle formule d’Euthyrox® comprimés car des déséquilibres thyroïdiens peuvent être déclenchés par le changement de formule en raison de la marge thérapeutique étroite de la lévothyroxine. Ce suivi comprendra une évaluation clinique et biologique afin de confirmer que la dose reçue par chaque patient est toujours adaptée ».  L’information mentionne également le document d’information du patient que le pharmacien doit lui délivrer en même temps que la nouvelle formule. Cette information est également disponible à l’adresse https://www.euthyrox-instructions.com/en/luxemburg.html.

Cela étant les professionnels de santé et les patients ont été dûment informés sur les éventuelles situations qui pourront se présenter lors de l’introduction du médicament reformulé, qui aura lieu au fur et à mesure de la déplétion des formulations anciennes.

 


Joëlle Elvinger

Gusty Graas