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Nei Formel vu Levothyrox : och problematesch Fäll zu Lëtzebuerg?

Questions parlementaires Santé et soins Edy Mertens Alexander Krieps Gusty Graas

Levothyrox ass ee wichtegt Medikament wat vu Patiente mat enger Schilddrüsenennerfunktioun geholl gëtt. Nodeems d'Formel geännert ginn ass, goufen et a Frankräich extrem vill Fäll, an deene schlëmm Niewewierkungen opgetaucht sinn, déi souguer am schlëmmste Fall, déidlech waren. D'DP Deputéiert Gusty Graas, Edy Mertens an Alexander Krieps froen dofir beim zoustännege Minister no, op dat Medikament mat der neier Formel och zu Lëtzebuerg verkaaft gëtt, an op et och schon problematesch Fäll gi sinn.

Question

Monsieur le Président,

Par la présente, nous avons l’honneur de vous informer que, conformément à l’article 80 de notre Règlement interne, nous souhaitons poser la question parlementaire suivante à Madame la Ministre de la Santé :

« La presse luxembourgeoise a récemment évoqué la polémique sur le Levothyrox, qui secoue actuellement la France. Médicament incontournable pour les patients souffrant d’une hypothyroïdie, la substance active (la lévothyroxine sodique) figure parmi les molécules les plus vendues en pharmacie.

Or, après un changement de la composition du médicament, de nombreux patients sous traitement ont évoqué des effets secondaires épouvantables. En France, les centres régionaux de pharmacovigilance ont reçu 146.333 signalements dont 5.062 cas graves et quatre décès. Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux.

Selon le communiqué de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en France), ces effets indésirables sont cependant causés par un « déséquilibre thyroïdien » et non pas par la nouvelle formule du médicament.

Depuis début octobre, des médicaments génériques contenant l'ancienne formule sont de nouveau disponibles dans les pharmacies françaises, mais la méfiance des patients vis-à-vis des autorités sanitaires persiste.

Au vu de ce qui précède, nous aimerions poser les questions suivantes à Madame la Ministre de la Santé :

  • Est-ce que le Levothyrox nouvelle formule est aussi déjà commercialisé sur le marché luxembourgeois ?
  • Est-ce qu’il y a déjà eu des signalements pareils au Luxembourg ? Dans l‘affirmative, quel est le nombre de signalements ? »

Veuillez croire, Monsieur le Président, en l’expression de notre très haute considération.

Gusty GRAAS, Edy MERTENS et Alexander KRIEPS
Députés

Réponse de Madame la Ministre de la Santé à la question parlementaire n° 3359 du 17 octobre 2017 de Monsieur le Député Gusty Graas, Monsieur le Député Alexander Krieps et de Monsieur le Député Edy Mertens concernant "Problèmes liés au médicament "Levothyrox"".

Le LEVOTHYROX® nouvelle formule (NF) n’a pas d’autorisation de mise sur le marché au Luxembourg.

Le LEVOTHYROX® est le nom commercial d’un médicament contenant de la lévothyroxine sodique, commercialisé en France par le laboratoire Merck depuis de nombreuses années. 

Une modification de la formule de LEVOTHYROX® a été réalisée par le laboratoire Merck à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’améliorer la stabilité de la teneur en substance active sur la durée de conservation de ce médicament. Cette nouvelle formule du LEVOTHYROX®, a été distribuée en France à partir de mars 2017.

La France est le seul pays dans l’Union Européenne qui commercialise actuellement le LEVOTHYROX® NF. Les autres pays, dont le Luxembourg, commercialisent toujours l’équivalent du LEVOTHYROX® ancienne formule (AF).

Au Luxembourg, le médicament à base de lévothyroxine sodique AF est commercialisé sous le nom d’EUTHYROX®.

Il n’y a pas eu de signalements de ce type au Luxembourg, la spécialité actuellement sur le marché n’étant pas le LEVOTHYROX® NF, mais l’EUTHYROX®, ancienne formule du LEVOTHYROX®. Les notifications concernent des patients traités en France.

Suite à l’introduction de cette nouvelle formule sur le marché français en mars 2017, un nombre très important de signalements de pharmacovigilance ont été réalisés, potentiellement liés à des perturbations de l’équilibre thyroïdien et ayant motivé l’ANSM à ouvrir une enquête de pharmacovigilance afin d’analyser l’ensemble des effets indésirables rapportés. Il est important de rappeler que la lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite et pour laquelle la variabilité interindividuelle est grande.

Précisons que le nombre de signalements reçus par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance en France était de 14. 633, dont 5062 est le nombre de cas enregistrés dans la base de Pharmacovigilance.

 


Gusty Graas

Edy Mertens

Alexander Krieps